Lúc 17 giờ 45 phút chiều nay, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 với Nano Covax, mở đường xem xét cấp phép trong trường hợp cấp bách cho vaccine nội địa này.

Hai nguồn tin, một từ Nanogen - Công ty tư nhân đang đầu trong phát triển vaccine nội phòng COVID-19, một từ Bộ Y tế cho PLO biết vào lúc tối nay. Ngoài ra, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia – GS Trương Việt Dũng cung xác nhận thông tin này.

“Hôm kia, Hội đồng Đạo đức cơ sở thuộc Học viện Quân y đã họp, đánh giá một bước, sau đó Nanogen thông qua Học viện Quân y đã nộp hồ sơ. Hội đồng Đạo đức quốc gia có hơn một ngày nghiên cứu, để hôm nay họp. Chúng tôi đánh giá là đạt yêu cầu” – GS Trương Việt Dũng trả lời PLO.

Học viện Quân y là đầu mối tổ chức thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax, được Bộ Y tế và Nanogen thống nhất làm đầu mối nộp hồ sơ báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, bao gồm dữ liệu ban đầu có giá trị quan trọng về kết quả thử nghiệm Nano Covax trên 12.000 tình nguyện viên của giai đoạn 3b.

Ở cuộc họp trước đó, ngày 22-8, Hội đồng Đạo đức quốc gia mới chỉ đánh giá báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a, ở quy mô thử nghiệm 1.000 tình nguyện viên, với dữ liệu thu thập tính đến ngày 18-8. Kết quả cuộc họp này, Hội đồng Đạo đức đánh giá ứng viên vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn); có tính sinh miễn dịch với virus Sar-Cov-2 chủng Vũ Hán, nhưng cần đánh giá thêm với chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh).

Đến cuộc họp của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hôm 29-8, thủ tục bắt buộc trước khi xem xét cấp phép, các yêu cầu của Hội đồng Đạo đức được nhắc lại. Đáng chú ý, Hội đồng đề nghị Nanogen phối hợp với nhóm nghiên cứu phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của Nano Covax và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

 

Từ đó đến nay là gần một tháng, Nanogen cùng với Học viện Quân y đã thu thập bổ sung các dữ liệu theo yêu cầu, hoàn thiện báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3. Theo PGS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y – đơn vị trực tiếp tham gia quá trình thử nghiệm lâm sàng Nano Covax cả 3 giai đoạn, Hội đồng Đạo đức cơ sở đã họp, mời một số thành viên Hội đồng Đạo đức quốc gia góp ý thêm để nhóm nghiên cứu hoàn chỉnh báo cáo, đảm bảo chất lượng trước khi trình Hội đồng Đạo đức quốc gia hôm nay.

Bộ Y tế sẽ sớm có thông tin báo chí chính thức về kết quả cuộc họp hôm nay.

Với kết quả tích cực ở Hội đồng Đạo đức quốc gia, hồ sơ cấp phép trong trường hợp cấp bách vaccine Nano Covax theo Thông tư 11 của Bộ Y tế sẽ sớm được hoàn thiện để chuyển Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho ý kiến. “Hội đồng Đạo đức mà thông qua như thế này thì khả năng cao, cuộc họp ở Hội đồng Tư vấn tới đây sẽ thuận lợi” – nguồn tin từ Bộ Y tế bình luận.

Theo Nghĩa Nhân/Plo